Un éventuel vaccin russe COVID-19 est sûr, selon The Lancet

Le candidat vaccin COVID-19 développé par les scientifiques russes n'a causé aucun incident indésirable et génère des anticorps, selon les résultats préliminaires des essais cliniques, détaillés dans une étude publiée vendredi par le journal médical britannique "The Lancet".

Ce rapport arrive quelques semaines après que la Russie ait annoncé qu'elle disposait d'un vaccin contre le covid-19, appelé Spoutnik V, mais sans fournir de détails sur les essais cliniques, ce qui a suscité des inquiétudes dans le monde scientifique.

L'étude détaille les premiers résultats de deux essais cliniques de première phase impliquant 76 personnes.

Le groupe d'experts a estimé que deux formulations - l'une congelée et l'autre lyophilisée - d'un vaccin à deux composants sont "sûres" car elles n'ont identifié aucun effet indésirable grave pendant plus de 42 jours et ont induit des réponses anticorps chez tous les participants dans un délai de 21 jours.

Les résultats secondaires des essais (pas aussi pertinents que les résultats primaires) ont également permis de conclure que les vaccins produisent également, dans un délai de 28 jours, des réponses des cellules T, qui détectent et tuent les agents pathogènes envahissants ou les cellules infectées.

La formulation congelée est conçue pour une utilisation à grande échelle, tandis que la formulation lyophilisée est développée en tenant compte des régions difficiles d'accès, car elle peut être stockée à des températures comprises entre 2 et 8 degrés Celsius.

L'étude explique que le vaccin comprend deux vecteurs adénoviraux - l'adénovirus humain recombinant de type 26 ou rAd26-S et l'adénovirus humain recombinant de type 5 ou rAd5-S - modifiés pour exprimer la "protéine de pointe" du CoV-2 du SRAS, un outil clé que le virus utilise pour envahir les cellules humaines.

Lors des tests, les adénovirus ont été affaiblis de sorte qu'ils ne peuvent pas se répliquer dans les cellules humaines et ne peuvent pas provoquer de maladie (comme ils provoquent généralement le rhume).

Ces vecteurs adénoviraux ont déjà été utilisés en toute sécurité dans de nombreux essais cliniques, selon l'étude, qui note que ces vaccins visent à stimuler les deux bras du système immunitaire : les anticorps et les réponses des cellules T, afin qu'ils attaquent le virus lorsqu'il circule dans l'organisme et aussi les cellules infectées par le CoV-2 du SRAS.

L'auteur principal Denis Logunov du Centre national de recherche en épidémiologie et microbiologie (Russie) a déclaré que "lorsque les vaccins adénoviraux entrent dans les cellules des gens, ils génèrent le code génétique de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2", qui pousse les cellules à produire cette protéine.

Cela permet, dit-il, "d'apprendre au système immunitaire à reconnaître et à attaquer le virus SRAS-CoV-2", bien que "pour former une forte réponse immunitaire contre le virus, il est important de fournir un vaccin de rappel.

A cet égard, M. Logunov a noté que les vaccins de rappel qui utilisent le même vecteur adénoviral "pourraient ne pas produire de réponse efficace, car le système immunitaire pourrait reconnaître et attaquer le vecteur", ce qui "empêcherait le vaccin de pénétrer dans les cellules de l'organisme".

C'est pourquoi deux types différents de vecteurs adénoviraux ont été utilisés "pour tenter d'empêcher le système immunitaire de s'immuniser contre le vecteur.

Les essais ont été menés dans deux hôpitaux russes avec des adultes âgés de 18 à 60 ans, qui ont été isolés dès leur inscription aux essais cliniques et sont restés dans les centres médicaux pendant les 28 premiers jours.

Parmi les résultats, ils ont constaté que les deux formulations étaient sûres et bien tolérées et que les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au point d'injection (chez 58% des participants), l'hyperthermie (chez 50%), les maux de tête (42%), l'asthénie (28%) et les douleurs musculaires et articulaires (24%).

Après les expériences, les scientifiques ont considéré que l'utilisation de différents adénovirus est une approche efficace pour déclencher une "réponse immunitaire robuste", mais ont averti que des recherches supplémentaires étaient encore nécessaires.

En ce qui concerne les "limites" de l'étude, elles comprenaient la courte période de suivi (42 jours), le fait qu'il s'agissait d'une "petite" recherche, que certaines parties de la première phase des essais ne comprenaient que des volontaires masculins et qu'il n'y avait pas de placebo.

Quant aux prochaines étapes de la recherche, le professeur Alexander Gintsburg du centre a déclaré que l'essai clinique de phase trois du vaccin comprendra 40 000 volontaires de différents groupes d'âge et de risque et sera réalisé avec une surveillance constante.

L'épidémiologiste Naor Bar-Zeev, du Centre international d'accès aux vaccins (USA), qui ne fait pas de recherche, a pour sa part averti que tous les candidats vaccins doivent montrer "qu'ils sont sûrs et prouver une efficacité clinique durable (y compris dans les groupes à haut risque) lors de vastes essais randomisés avant de pouvoir être utilisés.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré aujourd'hui que les vaccinations de masse contre la COVID-19 devront très probablement attendre jusqu'à la mi-2021. "De façon réaliste, nous ne nous attendons pas à une vaccination de masse avant le milieu de l'année prochaine", a déclaré aujourd'hui aux journalistes Margaret Harris, porte-parole de l'OMS.

Elle a déclaré que six à neuf candidats vaccins sont à un stade avancé de la recherche, certains étant en phase 3 des essais cliniques, qui nécessitent la participation de 30 000 volontaires ou plus et d'où sont tirées les informations sur l'efficacité du produit et confirmées comme sûres.

La course au développement d'un vaccin contre COVID-19, qui a vu le lancement de dizaines d'entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, a suscité à la fois l'espoir et la confusion quant au délai dans lequel un ou plusieurs vaccins pourraient effectivement être mis à la disposition du public.

M. Harris a reconnu que cette confusion existe et qu'elle a été alimentée, en partie, par le fait que des personnes sont vaccinées dans le cadre d'essais cliniques menés avec plusieurs vaccins candidats, mais on ne sait pas s'ils fonctionnent réellement.

"Différents groupes de recherche vaccinent les gens, mais pour l'instant nous n'avons pas de signal clair qu'un niveau suffisant d'efficacité et de sécurité a été atteint", a expliqué M. Harris. Il a ajouté que, compte tenu des ressources qui sont investies dans ce projet, il est très probable que plus d'un vaccin sera disponible et que ceux qui seront disponibles pourront être utilisés dans différents groupes de population.

Toutefois, M. Harris a reconnu le danger de "susciter de faux espoirs" au sein de la population, car cela peut "accroître la complaisance" à l'égard du virus et faire en sorte que des gestes de prévention de base, tels que la distance sociale, le port de masque et le lavage des mains, soient négligés. "Rappelons-nous qu'au début de cette pandémie, beaucoup de gens ont minimisé l'importance de cette dernière et ont dit qu'elle se produirait bientôt. Cette attitude nous a conduits à des moments très difficiles", a-t-elle déclaré.

Ses propos rappellent les positions prises par les dirigeants politiques, comme les présidents des États-Unis, Donald Trump, ou du Brésil, Jair Bolsonaro, qui ont minimisé la gravité du coronavirus lorsqu'il a commencé à circuler dans leur pays. Huit mois après la découverte du nouveau virus, les États-Unis et le Brésil sont les pays - dans cet ordre - qui comptent le plus grand nombre de cas et de décès dus au COVID-19 dans le monde.

Face à l'impatience qui entoure la recherche d'un vaccin, M. Harris a déclaré que les essais cliniques de phase 3 sont les plus longs, mais qu'ils doivent être bien menés pour comprendre pleinement le niveau de protection offert par le vaccin et son niveau de sécurité. Il a ajouté que les résultats des différents candidats vaccins devraient être comparés pour voir lequel est le meilleur, et pour ce faire, les données de recherche devraient être partagées.

La Chine et la Russie affirment avoir découvert des vaccins qui fonctionnent contre COVID-19 et ont indiqué qu'elles ont commencé à les utiliser dans leurs populations ou sont sur le point de le faire, même si elles n'ont pas terminé les essais cliniques de phase 3. Harris n'a pas été en mesure de confirmer si l'OMS a reçu les données scientifiques qu'elle a demandées à la Russie concernant son vaccin.