Johnson & Johnson met fin aux essais de vaccins pour la maladie d'un participant
La multinationale Johnson & Johnson a annoncé lundi qu'elle avait interrompu les essais d'un vaccin expérimental contre le COVID-19 en raison d'une « maladie inexpliquée » chez un participant.
« Nous avons temporairement interrompu l'administration de nouvelles doses dans tous nos essais cliniques du vaccin candidat du COVID-19, y compris l'essai de phase 3 ENSEMBLE, en raison d'une maladie inexpliquée chez un participant à l'étude », a déclaré la firme dans un communiqué.
La société américaine a confirmé que « l'état du participant est examiné et évalué par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) d'ENSEMBLE », ainsi que par ses médecins. La société pharmaceutique a refusé de fournir des détails supplémentaires, arguant qu'elle devait « respecter la vie privée de ce participant ». « Nous en apprenons davantage sur la maladie de ce participant et il est important d'avoir toutes les données avant de partager des informations supplémentaires », ajoute la déclaration.
L'entreprise, basée au Nouveau-Brunswick, New Jersey, a souligné la « distinction significative entre une interruption d'étude et le maintien réglementaire d'un essai clinique ». « Un arrêt de l'étude, au cours duquel le promoteur de l'étude interrompt le recrutement ou le dosage, est une composante standard d'un protocole d'essai clinique », a expliqué Johnson & Johnson.
En attendant, il a ajouté que « la conservation réglementaire d'un essai clinique est une exigence d'une autorité de réglementation de la santé, telle que la Direction générale de l'alimentation et des médicaments (FDA) des États-Unis ».
Le 23 septembre, les Instituts nationaux de la santé des États-Unis (NIH) ont annoncé qu'ils avaient commencé à recruter des volontaires adultes pour un quatrième essai clinique de phase 3 évaluant un vaccin expérimental contre le COVID-19.
L'essai, conçu pour évaluer si le vaccin expérimental COVID-19 de Janssen (JNJ-78436725) peut prévenir le COVID-19 symptomatique après un régime à dose unique, visait à enrôler jusqu'à 60 000 volontaires dans environ 215 sites de recherche clinique, tant nationaux qu'internationaux.
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont développé le vaccin expérimental et dirigent l'essai clinique en tant que sponsor réglementaire. Le vaccin candidat de Janssen est un vaccin à vecteur recombinant qui utilise un adénovirus humain pour exprimer la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 dans les cellules.