Une analyse provisoire des données de l'essai de phase III du vaccin russe covid-19 (Spoutnik V) suggère qu'un schéma de deux doses offre une efficacité de 91,6 % contre les maladies symptomatiques ; la protection chez les plus de 60 ans est très similaire et s'élève à 91,8 %.
Les résultats préliminaires, publiés dans The Lancet, sont basés sur l'analyse des données de près de 20 000 participants, dont les trois quarts ont reçu le vaccin et un quart un placebo.
L'essai a inclus 2 144 participants de plus de 60 ans et l'efficacité du vaccin a été de 91,8% dans ce groupe : le vaccin a été bien toléré et les données de sécurité de 1 369 de ces adultes âgés ont révélé que les effets indésirables les plus fréquents étaient des symptômes de type grippal et une réaction locale.
Ces résultats concordent avec la plupart des effets indésirables signalés dans les autres groupes, qui étaient également généralement légers ; les effets indésirables graves (ceux nécessitant une hospitalisation) étaient rares dans le groupe placebo (0,4 %) et dans le groupe vacciné (0,2 %).
Selon les auteurs, aucun d'entre eux n'a été considéré comme associé à la vaccination ; quatre décès ont été signalés dans le cadre de l'essai, dont aucun n'a été considéré comme lié au vaccin.
Dans un commentaire associé à cette recherche, Ian Jones de l'Université de Reading et Polly Roy de la London School of Hygiene & Tropical Medicine (qui n'ont pas participé à l'étude) déclarent : le développement du vaccin Spoutnik V a été critiqué pour "une hâte inconvenante, des raccourcis ou un manque de transparence", mais le résultat présenté ici "est clair et démontre le principe scientifique de la vaccination".
"Cela signifie qu'un autre vaccin peut maintenant se joindre à la lutte pour réduire l'incidence du covid-19", dit-il.
Gam-COVID-Vac ou Sputnik V est un vaccin en deux parties qui comprend deux vecteurs adénoviraux - rAd26-S et rAd5-S - qui ont été modifiés pour exprimer la protéine SRAS-CoV-2 S.
Les adénovirus sont également affaiblis de sorte qu'ils ne peuvent pas se répliquer dans les cellules humaines et ne peuvent pas provoquer de maladie.
Dans cet essai, les participants ont reçu une dose de rAd26-S, suivie d'une dose de rappel de rAd5-S 21 jours plus tard.
L'utilisation d'un vecteur adénoviral différent pour la vaccination de rappel pourrait contribuer à créer une réponse immunitaire plus forte en minimisant le risque que le système immunitaire développe une résistance au vecteur initial, selon les auteurs.
"Notre analyse intermédiaire de l'essai contrôlé randomisé de phase III a démontré une grande efficacité, une immunogénicité et un bon profil de tolérabilité chez les participants âgés de 18 ans et plus", déclare Inna V Dolzhikova du Centre national de recherche en épidémiologie et microbiologie de Gamaleya (Russie).
Vingt et un jours après avoir reçu la première dose (jour de la deuxième dose), 16 cas de covid-19 symptomatique ont été confirmés dans le groupe vaccin (0,1%) et 62 cas (1,3%) dans le groupe placebo, ce qui équivaut à une efficacité de 91,6%, résume l'étude.
Le vaccin a induit une réponse humorale robuste (réponse aux anticorps) et une réponse immunitaire cellulaire (réponse des lymphocytes T) avec les données de 342 et 44 participants, respectivement.
Cette analyse de l'efficacité n'inclut que les cas symptomatiques, de sorte que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre l'efficacité du vaccin dans les cas asymptomatiques.
En outre, le suivi médian était de 48 jours à partir de la première dose, de sorte que l'étude ne peut pas évaluer la durée totale de la protection.
Dans le cadre de leurs analyses secondaires, les auteurs ont étudié l'efficacité contre le covid-19 modéré ou grave. 21 jours après la première dose, il n'y avait aucun cas de covid-19 modéré ou grave dans le groupe du vaccin et 20 cas dans le groupe placebo, ce qui équivaut à une efficacité de 100% contre le covid-19 modéré ou grave.
Bien que l'étude n'ait pas été conçue pour évaluer l'efficacité d'une dose unique, les résultats indiquent l'apparition précoce d'un effet partiellement protecteur 16 à 18 jours après l'administration d'une dose unique de vaccin ; l'équipe a récemment reçu l'autorisation d'étudier l'efficacité d'une dose unique.
Les auteurs soulignent également la nécessité de poursuivre les recherches pour étudier le vaccin chez les adolescents et les enfants ainsi que chez les femmes enceintes. L'essai est en cours et vise à enrôler un total de 40 000 participants.
Outre la Russie, le vaccin russe a été homologué dans 14 autres pays, dont la Hongrie, l'Algérie, la Serbie, l'Argentine, la Bolivie, le Venezuela, le Paraguay, le Turkménistan, le Belarus, le Kazakhstan, les Émirats arabes unis et l'Iran. La République tchèque, le Mexique et le Sri Lanka sont également intéressés.
