L'Agence européenne des médicaments recommande le Remdesivir pour traiter le coronavirus
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé ce jeudi, pour la première fois depuis le début de la pandémie, d'autoriser la commercialisation d'un médicament appelé Veklury (Remdesivir) pour le traitement du COVID-19 chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints de pneumonie. Le Remdesivir est un antiviral qui ralentit la production de nouvelles particules virales et, par conséquent, une infection virale se développe moins rapidement et les patients en état grave se rétablissent en moyenne quatre jours plus tôt que d'habitude.
Bien que la dernière décision soit toujours entre les mains de la Commission européenne, il s'agit du premier médicament à passer l'évaluation de l'agence médicale basée à Amsterdam, qui a été faite « dans un délai exceptionnellement court par une procédure d'examen continu », étant donné l'urgence de santé publique posée par le coronavirus.
L'autorisation « conditionnelle » de l'EMA de vendre un médicament signifie qu'il peut être commercialisé avec un peu moins de données disponibles et avant le délai habituel d'autorisation d'un médicament dans des conditions normales, ce qui facilite l'accès rapide au produit dans des contextes tels qu'une pandémie. Ce processus d'urgence n'est suivi que si le bénéfice de la disponibilité immédiate d'un médicament pour les patients l'emporte sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles.
Cela s'est fait encore plus rapidement que prévu car la qualité, les données non cliniques et les données cliniques préliminaires, ainsi que la sécurité de ce médicament ont commencé à être étudiées par le comité des médicaments humains de cette agence le 30 avril, avant que la demande d'autorisation de vente dans l'UE pour le Veklury ne soit soumise à l'EMA, qui est arrivée le 5 juin.
Le remdesivir, une thérapie expérimentale dont le développement a commencé en 2009 et qui a été testée sur des patients atteints d'Ebola au milieu des années 1990, a été autorisé pour le coronavirus SRAS-CoV-2 parce qu'un essai clinique américain a montré que le médicament raccourcit le temps de guérison chez certains patients. L'évaluation du médicament comme traitement possible du COVID-19 dans l'UE s'est achevée jeudi, principalement sur la base de cette étude menée par l'Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (Niaid) sur plus de 1 000 patients en état critique dans 75 hôpitaux de différents pays, et son effet a été comparé à un placebo et au temps moyen nécessaire à un patient pour être guéri du COVID-19.
Les patients hospitalisés prenant du Remdesivir ont récupéré en moyenne 31 % plus vite que ceux prenant un placebo, tandis que la durée moyenne de récupération a été réduite de 15 à 11 jours. D'autres études indiquent que son efficacité contre le nouveau coronavirus n'est pas claire. En tenant compte des données disponibles, l'Agence a considéré que le rapport entre les bénéfices et les risques s'était avéré positif chez les patients souffrant de pneumonie nécessitant un respirateur, les patients souffrant de maladies graves, et a donc choisi de l'autoriser, a souligné l'Agence.
La Commission européenne devrait donner son feu vert à ce médicament la semaine prochaine et il pourra être commercialisé dans l'UE sous le nom de Veklury pendant une période d'un an. Toutefois, on ne sait pas encore combien de doses de Remdesivir seront disponibles pour le marché européen, ce qui devra être négocié avec le producteur américain Gilead Sciences.