La posible vacuna rusa contra la COVID-19 es segura, según The Lancet

La candidata a vacuna contra la COVID-19 que desarrollan científicos rusos no han provocado incidentes adversos y generan anticuerpos, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos, detallados en un estudio difundido este viernes por la revista médica británica "The Lancet".

El informe sale publicado semanas después de que Rusia anunciase que tenía una vacuna contra la COVID-19, denominada Sputnik V, pero sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.

El estudio detalla los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos en su fase temprana, en los que han participado 76 personas.

El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son "seguras", pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.

Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, respuesta de células T, que detectan y mata patógenos invasores o células infectadas.

La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados.

El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de adenovirus -el llamado "tipo 26 de adenovirus humano recombinante" o rAd26-S y el "tipo 5 de adenovirus humano recominante o rAd5-S-, modificados para expresar la "proteína del pico" SARS-CoV-2, herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.

En las pruebas, se debilitaron los adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades (ya que, en general, causan habitualmente el resfriado común).

Ese tipo de vectores de adenovirus ya se han empleado en muchos ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que estas vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune: los anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el virus cuando circule por el organismo y también las células infectadas por el SARS-CoV-2.

El autor principal, Denis Logunov, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia) comentó que "cuando las vacunas de adenovirus entran en las células de las personas, generan el código genético de la proteína spike del SARS-CoV-2", que ocasiona que las células produzcan esta proteína.

Esto ayuda, según dijo, a "enseñar al sistema inmunitario a reconocer y atacar el virus del SARS-CoV-2" aunque "para formar una respuesta inmunológica potente contra el virus, es importante proporcionar una vacuna de refuerzo".

En este sentido, Logunov puntualizó que las vacunas de refuerzo que usan el mismo vector de adenovirus "podrían no producir una respuesta efectiva, pues el sistema inmunológico podría reconocer y atacar el vector" y esto "impediría que la vacuna entrar en las células del cuerpo".

Por ello se han usado dos tipos diferentes de vectores de adenovirus "en un intento por evitar que el sistema inmunológico se haga inmune al vector".

Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.

Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 % de participantes), hipertermia (en un 50 %), dolor de cabeza (un 42 %), astenia (un 28 %), y dolor muscular y de articulaciones (24 %).

Tras los experimentos, los científicos consideraron que utilizar diferentes adenovirus supone un planteamiento efectivo para desencadenar una "robusta respuesta inmunológica" pero alertaron de que aún es necesario acometer más investigaciones.

Sobre las "limitaciones" del estudio, incluyeron el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación "pequeña"; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.

En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el profesor Alexander Gintsburg, del citado centro, dijo que la fase tres del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia.

El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de Acceso a Vacunas (EE.UU.), ajeno a la investigación, alertó, por su parte, de que todos los candidatos a vacuna deben mostrar "que son seguros y probar una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en ensayos grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados".

La Organización Mundial de la Salud (OMS) sostuvo hoy que lo más probable es que haya que esperar hasta mediados de 2021 para que se realicen vacunaciones masivas contra la COVID-19. "En términos realistas, no esperamos ver vacunaciones masivas hasta mediados del próximo año", dijo hoy a la prensa la portavoz de la organización, Margaret Harris.

Precisó que entre seis y nueve candidatas a vacunas están en fases avanzadas de investigación, con una parte de ellas en la fase 3 de los ensayos clínicos, que requieren la participación de 30.000 a más voluntarios y de la que se extrae la información sobre la eficacia del producto y se confirma que es seguro.

La carrera por desarrollar una vacuna contra la COVID-19 a la que se han lanzado decenas de farmacéuticas y firmas biotecnológicas ha generado esperanza y a la vez confusión sobre los plazos en los cuales una o más vacunas realmente podrían estar disponible para el público.

Harris reconoció que esta confusión existe y que, en parte, ha sido alimentada por el hecho de que hay gente que está siendo vacunada en el marco de los ensayos clínicos que se están realizando con varias vacunas candidatas, pero que no se sabe si realmente funcionan.

"Los diferentes grupos de investigación están vacunando a gente, pero en estos momentos no tenemos una señal clara de que se haya llegado a un nivel de eficacia y seguridad suficiente", explicó Harris. Agregó que, en vista de los recursos que se están poniendo en ello, es muy probable que termine habiendo más de una vacuna disponible y que las que salgan al mercado podrían ser utilizadas en distintos grupos de población.

No obstante, Harris reconoció el peligro de "alimentar falsas esperanzas" entre la población porque esto puede "aumentar la complacencia" frente al virus y hacer que se descuiden gestos básicos de prevención, como la distancia social, el uso de mascarillas y el lavado de manos. "Recordemos que al principio de esta pandemia muchos le restaron importancia y decían que pasaría pronto. Esa actitud nos ha llevado a tiempos muy difíciles", comentó la portavoz.

Sus palabras recordaban las posiciones que asumieron responsables políticos, como los presidentes de Estados Unidos, Donald Trump; o de Brasil, Jair Bolsonaro, quienes minimizaron la gravedad del coronavirus cuando éste empezaba a circular en sus países. Ocho meses después de descubrirse el nuevo virus, EEUU y Brasil son los países -en este orden- con más casos y muertes por COVID-19 en todo el mundo.

Frente a la impaciencia alrededor de la búsqueda de una vacuna, Harris sostuvo que la fase 3 de los ensayos clínicos es la que más tiempo toma, pero debe ser bien realizada para entender plenamente el nivel de protección que ofrece la vacuna y su nivel de seguridad. Agregó que se deben comparar los resultados de las diferentes candidatas a vacuna para ver cuál es la mejor y que, para eso, los datos de las investigaciones deben ser compartidos.

China y Rusia afirman haber descubierto vacunas que funcionan contra la COVID-19 y han señalado que han empezado a utilizarlas en sus poblaciones o están por hacerlo, a pesar de que no han concluido la fase 3 de los ensayos clínicos. Harris no pudo confirmar si la OMS ha recibido los datos científicos que ha solicitado a Rusia sobre su vacuna.